本项目通过全国多中心大样本临床研究，制定了国家诊疗指南，明确了中医药治疗手足口病是有效的，研制出治疗手足口病的外用药"金线莲液"，达到了规范本病中医治疗、受益患儿的目的。

　　主要技术创新点如下：

　　1、揭示了手足口病中医病因病机和证候规律。本项目基于文献研究和大样本临床流行病学调查研究，提出手足口病属中医瘟疫范畴，病因为湿热，湿热侵袭肺脾，外发四肢，上熏口咽是普通型的病机，湿热动风，毒热炽盛，内陷厥阴是重型的病机。

　　2、探讨了手足口病发病机制。研究发现手足口病的发生与细胞外组蛋白释放有关，细胞外组蛋白是一个重要的炎性反应介质，通过TLR信号通路活化天然免疫细胞，促进炎症因子大量释放，进而造成组织和细胞损伤。

　　3、提出了"中药可单独治疗普通型手足口病"，并筛选出有效中药。本项目开展了多中心、大样本治疗普通型手足口病的随机对照临床试验，结果显示表明中药单独治疗体温恢复正常时间优于西医组（1.17dvs 2.78d），症状完全恢复时间优于西医组（5.34dvs 5.79d）。

　　4、中西医结合治疗可提高重症手足口病临床疗效。本项目开展了多中心、大样本治疗重症手足口病的随机对照临床试验，结果显示表明中西医结合治疗较单纯西药治疗能够缓解患儿易惊、肢体抖动症状（24.03h vs 32.10h），缩短退热时间（28.78h vs 30.15h）和皮疹消失时间（90.53h vs 109.97h），减少镇静类药物的使用频率（11.5% vs 24.8%）。

　　5、提出中药喷雾联合中药灌肠（喷灌疗法）治疗手足口病。本项目发现使用口腔喷雾、中药灌肠等方法，可有效缩短普通型手足口病退热时间、口腔疱疹消失时间，提高患儿依从性和用药安全性。在此基础上正式提出"喷灌疗法"，开发 "手足口病中药喷灌疗法试剂盒"并获实用新型专利。

　　6、首创"金线莲液"治疗手足口病。"金线莲"是福建省地域药材，本项目对金线莲原料进行工艺优化筛选，确定最佳制备工艺参数，成功研发出治疗手足口病喷雾制剂的新药"金线莲液"。首次运用于治疗手足口病，结果显示：金线莲液对手足口病患者口腔疱疹/溃疡及口腔疼痛等临床症状改善有明显效果，有效率达100%，显效率达83.4%。应用金线莲口服联合"金线莲液"喷雾对210例手足口病普通型患者进行了临床研究，结果表明：金线莲口服联合"金线莲液"组在皮疹消退时间、口腔黏膜病变好转时间均明显少于西医组（P﹤0.05），同时能缩短退热时间（36.43h vs 40.8h）。