为了解生物医药产业的发展前景和前沿技术趋势，把握行业发展面临的机遇和需求，为我省进一步发展生物医药产业提供科学咨询建议，2014年8月27日，省科技厅组织厦门大学公共卫生学院举办以“生物医药前沿技术”为主题的第四次鼓岭科学会议。中国工程院院士、中国医学科学院副院长詹启敏研究员，中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健研究员，国药集团中生公司首席科学家沈心亮研究员，厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵教授分别做了主题报告。参会的40多位我省相关高校、科研院所和相关优势企业专家、学者和列席会议的40多位省委组织部、省发改委、省卫计委、省教育厅、省药监局等省直部门、各设区市科技局等单位领导、专家还分别就小分子药物、大分子药物和诊断技术进行了深入探讨。
一、生物和医药技术发展趋势
在国际化背景下，我国生物和医药技术发展迎来新的机遇，面临新的挑战。从全球来看，生物和医药技术是21世纪科技发展的制高点和解决人类重大问题的突破点，生物经济也将成为21世纪经济发展新的增长点。基于生物经济的发展正在引起全球经济格局的深刻变化和利益结构的重大调整，以及生物技术对解决当今人类面临的人口与健康、农业、资源、环境和能源等重大问题具有深远的影响，国际经合组织（OECD）、欧盟、美国、英国、德国、日本、韩国、印度、俄罗斯等国际组织和各国政府均提出了发展生物技术或生物经济的战略规划。
经过多年的发展，我国生物技术整体水平进入世界先进行列，部分重点领域达到世界先进水，研发基地和人才队伍已具有较大规模，原始创新能力显著提升、对公共健康问题技术支撑和对产业引领和支撑作用不断增强。但生物技术产业规模较小，产业化关键技术急需突破，科技创新与市场和社会效益脱节，产业投融资渠道不健全，自主创新能力有待进一步提高。
生物和医药技术发展的方向主要为基因组学、蛋白质组学、干细胞与再生医学、疫苗和抗体、工业生物技术、生物治疗及个体化诊疗技术、医疗器械、生物信息技术、资源生物技术。我国优先发展的重点是：大数据、健康物联网、脑科学研究技术体系、抗体和疫苗、基于干细胞的组织工程技术、临床微创技术、芯片-测序-生物信息集成的检测装备、组织器官3D打印机、计算机介导的康复装置、多种细菌和病毒快速检测装置、生物纳米技术、合成生物学等。
发展生物和医药技术是我国的战略性需求，必须全面提升整体创新能，全面布局战略性技术领域，突破重大关键技术，大幅度提高生物和医药技术在我国国民经济和社会发展中的贡献率。综观国际现状，生物医药产业发展成功的关键要素是国家政策、自主创新体系、资金运作模式、领军企业集聚和与信息技术结合。推动我国生物医药产业的发展，要强化以下措施：１、优化统筹协调机制，推动生物医药发展；２、培育企业主体地位，促进产学研用结合；３、拓展科技融资渠道，优化资金供给环境；４、构建技术转移体系，促进科技成果转化；５、加速创新人才培育，打造一流人才团队；６、健全法规标准体系，建立制度创新生态。
二、药品刚性需求，新药创制面临新挑战
目前，全球药品市场持续增长，2012年已到达9650亿美元，预计2017年将超过1.17万亿美元，呈现刚性需求特征。得益于药品可及性的增加和医疗基础设施的建设，新兴市场医药支出增长明显。我国医药工业发展迅速，2013年产值达21681亿元，近10年的年均增长率为21.8%。目前我国医药市场规模已位列世界第二。
新型治疗药物的出现在改善生命质量的同时，也改变了疾病发展的自然过程。疾病谱的变化驱动市场研发方向的转变，未来重点研发的疾病领域有自身免疫性疾病、癌症、抗病毒感染、慢性病、老年疾病、神经系统疾病等。治疗疾病的药物种类，目前化学药仍是市场主流，但是生物技术药物市场份额不断扩大，其增长速度显著超过整个医药市场的增长速度，是新药创制的新宠。对于全球医药行业，专利到期影响巨大，研制仿制药对我国医药企业是一个很好的机会。在技术上，个性化医学、结构生物学、网络药理学、表观遗传学、大数据将改变新药研发的格局。
近年来，我国药物创新能力明显增强，研制出一些创新药物，部分品种质量明显提升，初步建立了我国药物创新体系；企业创新能力有所提高；一些创新药物在发达国家开展临床研究和注册，中药和植物药开始走向国际；药物研发投入增长率超过30%，全球第一。重大新药创制国家科技重大专项的启动、国内民营资本的活跃、我国高等教育培养的人才和大量海归人才等因素使我国新药研发迎来最好的时代。但仍然面临着创新能力不足、以仿制为主，企业规模小、零、散，资金投入不足，创新保护体系不健全，产研联盟虚化，研究成果转化率低，监管机构效能与FDA、EMA等差距大等诸多问题。
针对新药创制的现状，建议采取如下对策：1、政府对于不同类型的创新主体采取不同的方式加强投入；2、建立实质性的产学研医联盟；3、国内药企的自我认识和发展战略选择，提倡多种模式的新药研发；4、加强药学前沿基础研究，抢占新药研究制高点；5、建立合理科学的利于新药发展和健康需求的监管体系；6、建立利于民族制药业发展的创新保护体系。
三、疫苗和抗体是生物技术药物中的“两颗明珠”
伴随着中国生物医药产业的飞速发展，疫苗和抗体近几年广受关注。抗体药物是生物技术药物中的第一大品种，2012年销售额超过50亿美元的10个重磅药物中有4个是抗体，生物药物销售额前10名中有7个为抗体。预计到2015年，我国抗体药物行业产值将超过400亿元。我国单克隆抗体药物销售额年均增长率将超过50%，销售额有望突破180亿元。目前我国抗体类药物的研发呈现井喷式增长，但基于新结构、新靶点的药物少，靶点仿制药物居多。针对失去专利保护的生物技术药物而开发“生物类似药”是未来的新兴增长点。
疫苗是生物技术药物中的又一个大品种。2013年全球疫苗市场为320亿美元，年均复合增长率为9.7%。2013年我国疫苗市场为180亿元，年均复合增长率为15.6%。我国有将近14亿人口，每年约有1700万的新生儿出生，已成为世界上最大的疫苗生产国及使用国。同时，随着成人群体中疾病预防意识的提升，甲型流感及其他感染性疾病的传播，我国政府对疾病预防体系投入的增加，以及在疫苗监管、市场及技术方面的改善，中国疫苗产业发展前景广阔。目前,我国的疫苗行业中，民营企业市场份额不断增大，外资企业在新疫苗市场份额中领先。
未来研发的重点，新型抗体药物将主要集中在新结构、新靶点、全人源、糖基化改造，抗体融合蛋白，抗体类偶联药物，双靶点/特异抗体类药物，复方抗体，抗体片段及其它相关抗体药物；在疫苗方面，反向疫苗学和抗原筛选技术、昆虫/杆状病毒表达系统、反向遗传学技术和载体疫苗、多样化的佐剂、多样化的细胞基质、疫苗免疫后的流行病学调查、控制性疫苗是未来的趋势。
四、体外诊断产业发展势头强劲，我省具有良好基础
体外诊断广泛应用于医疗活动、公共卫生、生物安全、食品安全和动物检疫。经济水平提高、健康意识增强、医疗基础设施建设和医保推广、产品和技术创新、传染病流行、慢性疾病频发使体外诊断发展有了强大的驱动力。目前全球体外诊断市场规模在500-600亿美元，年均复合增长率为5-6%。我国的市场规模估计已超过300亿元，是全球增长速度最快的国家，年均复合增长率约为20%。
我国的体外诊断产业起步于上世纪80年代，目前已进入快速发展期，产业链逐渐完整，形成原料、试剂、设备、试剂仪器一体化发展的格局，并形成了较为全面的产业技术体系。与发达国家相比，国内技术发展仍然相对滞后，但差距在逐渐缩小。目前我国体外诊断产业面临的问题主要体现在：国内工业基础薄弱，关键原辅材料与核心部件仍在很大程度上依赖于进口；大部分重点创新产品缺乏二次开发，临床应用性能不高；由于体外诊断产品的管理特点限制了创新研究。
我省体外诊断产业具备良好的发展基础，目前全省有24家企业具有体外诊断试剂证书，共398项，主要分布在厦门、福州、三明、莆田。省内拥有泰普、英科新创等国内的体外诊断领军企业和一大批优势、潜力企业。一批国家级平台落户福建，为我省体外诊断发展提供了强大的支撑，包括国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、部省市共建分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室、分子诊断技术国家地方联合工程实验室、国家体外诊断产业产业技术创新战略联盟。我省在体外诊断领域内对台合作具备独有的优势，两岸已经开展了众多的合作并取得了多项成果，包括两岸共建共享分子诊断技术国家地方联合工程实验室、手足口病和乙肝的产品开发、台湾上市公司基亚生物入驻厦门。体外诊断行业得到了快速发展，已成为我省医疗器械市场最活跃并且发展最快的行业之一。
在体外诊断技术方面，仪器试剂一体化是最明显的发展趋势，使大型医院检验场所实现全自动化，并推动小型、微型的适用于社区、基层、家庭、移动便携式设备（POCT）的发展。其他趋势包括无创微创技术、基于转化医学的诊断靶标发现和临床意义阐明、全自动化样品处理技术、超高灵敏检测技术、高辨别性诊断技术、多指标联检技术、大数据分析技术、数据挖掘技术。基于此，体外诊断的用途也从疾病诊断扩展至早期诊断、预后判断、疗效评价、用药指导（个性化诊断）、健康监测、疾病预测。
五、会议共识与专家建议
生物医药产业得到各国政府的重视，是我国战略性新兴产业的重要组成部分，是调整我国经济发展模式、抢占未来国际科技经济战略制高点的重要举措。同时，我国人口与健康领域面临的诸多挑战需要生物医药技术提供科技支撑。生物医药产业前景广阔，值得我省大力发展。
虽然我省2013年生物医药工业主营收入居全国第21位，处于中下水平，存在基础薄弱、技术创新研发水平较弱等问题。但我省具备一定的发展优势。一是厦门、福州已经形成一定的生物医药产业集群；二是厦门大学在诊断试剂和疫苗方面、省微生物研究所在抗生素药物方面形成了优势；三是多个国家级的生物医药平台落户我省，闽台生物医药领域的合作正在大力推进，产业发展有了强劲的动力。
推动我省生物医药产业发展，需要根据产业发展的特点和存在的有关问题，有针对性地在以下几方面提出扶持措施：
１、针对生物医药产业具有知识和技术密集型的特征，集聚各层次的高水平人才和团队是发展生物医药产业的关键。当前，国家层次、省市层次的人才计划主要针对高端人才，而对于支撑高端人才的中层骨干人才，存在政策盲区。省内各单位都存在不同程度的中层骨干人才缺失的问题，导致发展后继乏力，亟待解决。建议我省在制定人才政策时向生物医药领域的青年骨干人才倾斜。
２、针对生物医药产业具有高投入、高风险、高回报和长周期的特点，多数省市设立发展生物医药产业专项资，通过提供各类优惠政策，营造助推产业发展的良好政策环，吸引外来资本和企业入驻。
３、生物医药产品通常属于特殊监管产品，未经过注册审批无法上市销售。但我国各级药监部门存在审批保守、效率不足、周期过长的问题，严重影响了企业的研发进程，阻碍了新技术的及时应用。省级药监部门在审批上需要有更多的专业审评人员和更高的审批效率，同时积极与国家药监部门协调，推动省内优秀产品的注册审批，并积极争取部分审批权限从国家药监部门下放省药监部门，服务省内企业。
４、现有的物价制度延缓了生物医药创新产品的上市进程，限制了企业的发展。对于我省已获得注册证书的创新产品，省里可提供支持性定价并率先在省内形成物价。在国家层面省里可推动建立绿色通道，快速制定一个全国统一指导价格（或价格区间），使得创新产品能快速进入市场，再设定一个时间周期让我省企业在各省申报物价，从而避免创新产品因为逐省申报物价而迟迟不能上市的情况。物价部门也需要改变观念，以质量而不是以进口和非进口来定价。
５.联盟是整合行业内资源的有效形式，我省可以借助联盟推动产业的发展。联盟可以集聚产业链上各环节的优势单位，汇聚行业资源，推动产业发展。尽管各类联盟目前的运行机制和效果存在一定不足，但联盟确实能在推动产业发展过程中发挥作用。通过支持已有的省内国家级联盟和省级联盟并适时设立新的联盟，使联盟运行实体化，发挥联盟的在产业发展中的支撑引领作用。