近日，福建省科学技术厅联合福建省药品监督管理局共同印发《福建省创新药物研发奖励资金补助实施办法》（以下简称《实施办法》）。

　　一、出台背景

　　按照省委、省政府关于加快推进生物医药产业高质量发展工作部署，贯彻落实《福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案》（闽政〔2022〕10号）和福建省工业和信息化厅等十一部门联合印发《关于进一步落实福建省加快生物医药产业高质量发展的实施方案的若干措施》（闽工信规〔2023〕7号），规范省级创新药物研发奖励资金补助工作，结合工作实际，制定《实施办法》。

　　二、执行期限：《实施办法》自印发之日起施行，有效期4年。

　　三、主要内容：

　　《实施办法》用于福建省（不含厦门市）对创新药、改良型新药研发以及仿制药质量和疗效一致性评价研发奖励补助资金管理全过程，主要包括支持对象、补助标准、申报条件、资金申请、审核、下达、监督等内容。

　　1.奖补资金指在省级科技经费中设立用于支持福建省（不含厦门市）创新药、改良型新药研发、仿制药质量和疗效一致性评价研发的专项奖励补助资金。

　　2.支持对象一是在省内转化，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的创新药（1类生物制品、化学药和中药）和改良型新药；二是省内药品上市许可持有人属国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

　　3.补助标准

　　1.对在省内转化的创新药（1类生物制品、化学药和中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予创新药不同临床试验阶段实际投入研发费用30%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元奖励；

　　2.对在省内转化的改良型新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予改良型新药不同临床试验阶段实际投入研发费用20%，最高分别为300万元、800万元、1500万元奖励，每个单位每年支持额度不超过1亿元。

　　3.对省内药品上市许可持有人属国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按不超过其研发评价成本的40%、30%和20%给予一次性奖励，最高不超过300万元，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。

　4.申报基本条件

 （1）企业应是在闽注册（不含厦门市）、具有独立法人资格、从事生物医药研发、生产的企业。

（2）事业单位具有独立法人资格，具备生物医药研究基础和条件的省属事业单位、中央驻闽科研单位、各设区市所属事业单位（不含厦门市）。

　　5.奖补资金申请、审核、下达和监督：

　　省科技厅每年度发布一次申报指南，申请单位按行政管理层级逐级审核推荐。省科技厅负责受理审核奖补资金申请，通过政府购买服务方式，确定有资质的会计师事务所等第三方机构对申请单位提交的药品研发经费投入补助佐证材料进行核实，必要时可邀请省药监局参加，根据最终资金审核结果下达补助经费。申请过程中存在不规范行为的，将予以相应行政处罚，构成犯罪的，依法移送司法机关。

　　四、联系人及联系电话

　　省科技厅联系人：社会发展科技处 李蕾 0591-87881871。